Άρθρα

Μένη Μαλλιώρη » Εκδηλώσεις, Εξωτερικό, Ευρωβουλή, Ομιλίες - Χαιρετισμοί » Παιδικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Παιδικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Ομιλία σε εκδήλωση στις Βρυξέλλες

Τα παιδιά ηλικίας 0-16 ετών ανέρχονται σε περίπου 75 εκατ. και αντιπροσωπεύουν το 1/5 του συνολικού πληθυσμού της ΕΕ.  Εκτιμάται ότι το 50–90% των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε παιδιά για θεραπευτικούς σκοπούς δεν έχουν ποτέ αξιολογηθεί για παιδιατρική χρήση[1].

Τα παιδιά συνιστούν ένα ευάλωτο πληθυσμό με αναπτυξιακές, φυσιολογικές και ψυχολογικές διαφορές σε σχέση με τους ενήλικες

Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν επενδύουν συνήθως στην παιδιατρική έρευνα και αυτό δημιουργεί εκτός άλλων τα κάτωθι κυρίως προβλήματα:.

1.  ανεπαρκείς πληροφορίες για τη δοσολογία, που αυξάνουν τον κίνδυνο για παρενέργειες, συμπεριλαμβανόμενου του θανάτου.

2.  μη αποτελεσματική θεραπεία λόγω υπο-δοσολογίας

Το πρόβλημα του ελλιπούς προελέγχου των παιδιατρικών φαρμάκων είναι παρόμοιο  με εκείνο των «ορφανών» φαρμάκων, που αντιμετωπίσθηκε με ειδική ρύθμιση από την ΕΕ το 1999[2].

Στις ΗΠΑ το πρόβλημα αντιμετωπίσθηκε τo 1998 με τον «παιδιατρικό κανόνα» (paedriatic rule) και το 1997 με την «παιδιατρική αποκλειστικότητα» (paedriatic exclusivity), που επιτρέπει στον FDA να απαιτεί από τις εταιρίες ειδικές μελέτες, να χρηματοδοτεί τις φαρμακευτικές εταιρίες για τις μελέτες αυτές, να επιδιώκει ειδική σήμανση σε παιδιατρικά φάρμακα κ.λπ.. Επίσης το FDA καταρτίζει παιδιατρική λίστα πολλές φορές με εξάμηνη παράταση της αποκλειστικότητάς τους.

Στην Ευρώπη προϋπόθεση για κάθε μελλοντική κανονιστική διάταξη είναι ο σεβασμός των ηθικών αξιών, όπως προβλέπεται και από την Οδηγία 2001/20/ΕC για τη Σωστή Κλινική Πρακτική (συναίνεση μετά από πληροφόρηση, επιθυμία του παιδιού για συμμετοχή στην έρευνα, μέτρα για την αποφυγή πόνου και άγχους κλπ.).

Στόχοι Ευρωπαϊκών μέτρων:

Αύξηση ασφάλειας και αποτελεσματικότητα φαρμάκων για παιδιατρική χρήση, μέσω κλινικών μελετών, τραπεζών πληροφοριών και διεθνούς συνεργασίας, τόσο στα νέα όσο και στα ήδη υπάρχοντα φάρμακα, ή εκείνα που κυκλοφορούν με διαφοροποιημένη μορφή ή σε νέα σχήματα.

Αύξηση διαθεσιμότητας φαρμάκων που έχουν κατάλληλα παρασκευασθεί για παιδιά διαφόρων ηλικιακών ομάδων.

Αξιολόγηση μακροπρόθεσμων παρενεργειών

Αποφυγή “άχρηστων” μελετών, μέσω της ευρύτερης δημοσιοποίησης και ανταλλαγής απόψεων μεταξύ των ερευνητών

Καθιέρωση ερευνητικών προτεραιοτήτων (που να αφορά διαφορετικές κατηγορίες θεραπειών σύμφωνα με τις ανάγκες της δημόσιας υγείας)

Ευρωπαϊκά “αριστεία” για την έρευνα, ανάπτυξη και αξιολόγηση κλινικών μελετών που αφορούν παιδιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Εξασφάλιση τήρησης των ηθικών κριτηρίων και διαφάνειας, βάσει του Κανονισμού Κλινικής Πρακτικής 2001/20/EC

Πώς θα επιτευχθούν οι στόχοι:

1. Δημιουργία κινήτρων υπέρ των εταιριών που ερευνούν ειδικά την παιδιατρική χρήση των φαρμάκων

Αναγνώριση πρόσθετου χρόνου εμπορικής αποκλειστικότητας στην παιδιατρική χρήση των φαρμάκων

Για τα ήδη εγκεκριμένα φάρμακα: αναγνώριση αποκλειστικότητας ειδικής σήμανσης «kid».

Δημιουργία ταμείου ενίσχυσης των ερευνών.

Ένταξη των ερευνών στα κοινοτικά προγράμματα έρευνας (6ο Πρόγραμμα Πλαίσιο για την Έρευνα)

2. Νέες υποχρεώσεις προκειμένου να εγκρίνονται παιδιατρικά φάρμακα

Απαίτηση ειδικών παιδιατρικών ερευνών για όλα τα φάρμακα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν και ενδέχεται να διατίθενται για παιδιατρική χρήση

3. Διαφάνεια / Βάσεις δεδομένων για ερευνητικά στοιχεία

Συλλογή όλων των υπαρχουσών σχετικών ερευνών σε κεντρική τράπεζα δεδομένων.

Ένταξη όλων των νέων ερευνών στην ίδια βάση.

Ανάπτυξη μεθόδου ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη παρόμοιων ερευνών.

4. Κατοχύρωση Ευρωπαϊκής Αριστείας – Σχηματισμός ομίλου ειδικών της ΕΕ

Ανάπτυξη ενός πρόωρου ελέγχου των τρεχουσών ερευνών (πρότυπο: ΗΠΑ)

Δημιουργία ευρωπαϊκού expert group

5.  Ευρωπαϊκή έγκριση σε έρευνες που έχουν γίνει διεθνώς αποδεκτές

Υποβολή σε αρχές της ΕΕ ερευνών που έχουν ήδη διενεργηθεί στις ΗΠΑ, που ακολουθούν διεθνή πρότυπα (GCP – ICH E11)

6. Διερεύνηση της ανάγκης για μακροχρόνια παρακολούθηση των παρενεργειών

7.  Διερεύνηση της ανάγκης για εγκατάσταση ενός διεθνούς δικτύου «ειδικών ερευνητών  και παιδιάτρων» με κατάλληλη κατάρτιση. Συγκέντρωση των σχετικών εθνικών δικτύων σε ευρωπαϊκό επίπεδο

[1] Η μεγάλη απόκλιση των ποσοστών (50-90%) οφείλεται στα διαφορετικά ποσοστά που δίνουν μη εξειδικευμένες ή ειδικευμένες καταστάσεις, καθώς επίσης και σε διαφορετικές προσεγγίσεις των κρατών-μελών.

[2] Regulation on Orphan Medicinal Products

Ταξινομημένο σε: Εκδηλώσεις, Εξωτερικό, Ευρωβουλή, Ομιλίες - Χαιρετισμοί · Ετικέτες: