Άρθρα

Μένη Μαλλιώρη » Εκδηλώσεις, Εσωτερικό, Ευρωβουλή, Ομιλίες - Χαιρετισμοί » Οι νεώτερες εξελίξεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τα φάρμακα

Οι νεώτερες εξελίξεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τα φάρμακα

Αθήνα, 29-30 Νοεμβρίου 2002

Συνέδριο με θέμα «Το φάρμακο για τη δημόσια υγεία: ευρωπαϊκή και εθνική διάσταση»

Οργάνωση: Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ)

Είναι κοινά αποδεκτό ότι, στο επίκεντρο όλων των προβληματισμών και αποφάσεων στον τομέα των φαρμάκων, πρέπει να βρίσκεται ο ασθενής.

Η διάθεση στην αγορά ασφαλών, αποτελεσματικών και ανεκτών σε κόστος φαρμάκων, τόσο για την αποκατάσταση της υγείας όσο και για την βελτίωση της ποιότητας ζωής των χρονίως πασχόντων, αποτελεί βασική και κοινή απαίτηση τόσο των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσο και της ευρωπαϊκής πολιτικής για τα φάρμακα.

Η σχετική με τα φάρμακα νομοθεσία βάζει σε προτεραιότητα την προστασία της υγείας και επιδιώκει παράλληλα να δημιουργήσει προϋποθέσεις πλαίσιο για μία καινοτόμο, ανταγωνιστική, προσβάσιμη και επαρκή όσο αφορά την διαθεσιμότητα, φαρμακευτική βιομηχανία.

Ο Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 για την σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων προέβλεπε ότι μέσα σε έξι χρόνια από την έναρξη ισχύος του, έπρεπε να συνταχθεί γενική έκθεση σχετικά με την αποκτηθείσα εμπειρία.

Με βάση αυτή την έκθεση αξιολόγησης για τα έτη 1995-2000, τον Οκτώβριο του 2002 η Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε σε 1η ανάγνωση την έκθεση Müller για την αναθεώρηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93

· σχετικά με την θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και

· σχετικά με την λειτουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων.

Στην ίδια ολομέλεια υιοθετήθηκε επίσης η έκθεση Grossetete για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/83 και 2001/82

· σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση   και

· σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Η αναθεωρημένη νομοθεσία για τα φάρμακα περιλαμβάνει 4 κύριους στόχους :

1. Διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ευρωπαίου πολίτη, ιδίως με τη διάθεση στους ασθενείς καινοτομικών και ασφαλών προϊόντων, στις συντομότερες δυνατές προθεσμίες. Προβλέπεται επίσης ενισχυμένη εποπτεία της αγοράς χάρη στην ενίσχυση των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, επιδιώκεται η βελτίωση του επιπέδου της υγείας των ζώων, ιδίως με την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμάκων.

2. Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης. Προτείνεται η θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας, έναντι εκείνης της Β. Αμερικής και της Ιαπωνίας.

3. Ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης.

4. Εξορθολογισμό και απλούστευση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού. Με τον τρόπο αυτό, επιδιώκεται η βελτίωση της συνοχής, της γνώσης και της διαφάνειας των διαδικασιών που σχετίζονται με τα φάρμακα.

Ενδιαφερόμενα μέρη: Φαρμακοβιομηχανία, Βιομηχανία φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, Ιατροί, Φαρμακοποιοί, Διανομείς φαρμάκων, Εθνικοί Οργανισμοί, Συστήματα Υγείας, Ασθενείς.

Σημαντικές ενότητες του υπό αναθεώρηση Κανονισμού:

1. Έγκριση Φαρμάκου – Διαδικασία χορήγησης άδειας
Σύμφωνα με την αναθεωρημένη πρόταση κανονισμού συνεχίζουν να ισχύουν παράλληλα και οι δύο διαδικασίες χορήγησης άδειας.

· Κεντρική διαδικασία που είναι υποχρεωτική για τα βιοτεχνολογικά φάρμακα και για τα  φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες. Την διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΟΑΦ) που εκδίδει άδεια για το σύνολο των κρατών μελών της Ένωσης. Η μέση διάρκεια αυτής της διαδικασίας έγκρισης είναι 270 ημέρες περίπου.

· Αποκεντρωμένη διαδικασία για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας και όλα τα άλλα φάρμακα, που εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Με τη διαδικασία αυτή, ένα φάρμακο (φάρμακο αναφοράς) στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια με κεντρική διαδικασία για ένα κράτος μέλος (κράτος αναφοράς) και το οποίο φάρμακο προορίζεται μόνο για ένα περιορισμένο τμήμα της ευρωπαϊκής αγοράς, μπορεί να λάβει άδεια στο πλαίσιο της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης για ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη.

Αυτό που είναι νέο στον προτεινόμενο κανονισμό είναι ότι στο μέλλον όλα τα φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες θα πρέπει υποχρεωτικά να λαμβάνουν άδεια με την κεντρική διαδικασία. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι το επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό των κρατών μελών, στο οποίο μπορεί να προσφύγει ο ΕΟΑΦ, είναι δυνατόν να αξιοποιηθεί κατά το βέλτιστο τρόπο.

Προβλέπονται επίσης έκτακτες διαδικασίες χορήγησης άδειας

1. Ταχεία διαδικασία αξιολόγησης και απόφασης για ανθρώπινα φάρμακα υψηλού ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία (π.χ. καρκίνος HIV).

α. Συνοπτική διαδικασία χορήγησης άδειας.
β. Προσωρινή άδεια για ένα έτος. Για φάρμακα που υπάρχει πρόγνωση για ευνοϊκή σχέση κινδύνου / ωφέλειας (ασθενείς με σοβαρές ασθένειες).

γ. Παρηγορητική χρήση φαρμάκων για βαρέως πάσχοντες. Πρόκειται για φάρμακα που βρίσκονται σε κλινική δοκιμή πριν τη χορήγηση αδείας (χορήγηση φαρμάκου – δωρεάν).

2.  Αναθεώρηση άδειας κυκλοφορίας

Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά ισχύει για περίοδο πέντε ετών. Η άδεια αυτή πρέπει να ανανεωθεί μετά πέντε χρόνια κυκλοφορίας, βάσει συγκριτικής εκ νέου αποτίμησης εκ μέρους της αρμόδιας αρχής, της σχέσης ωφέλειας / κινδύνου. Μετά την ανανέωση αυτή η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει για απεριόριστο χρόνο. Η διαδικασία της εκ νέου αποτίμησης πρέπει να ολοκληρώνεται το αργότερο τριάντα ημέρες πριν τη λήψη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.

Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν συνοδεύεται από πραγματική διάθεση του εγκριθέντος φαρμάκου στην κοινοτική αγορά, κατά τα τρία έτη που ακολουθούν την χορήγηση της άδειας, παύει να ισχύει.

3.  Προστασία δεδομένων

Προβλέπεται η προστασία δεδομένων (data exclusivity) για 10 χρόνια για όλα τα φάρμακα. Εάν εντός των οκτώ πρώτων ετών της δεκαετούς προθεσμίας αποδειχθεί μία νέα ένδειξη με σημαντική κλινική ωφέλεια (για τα generics) τότε το διάστημα της προστασίας δεδομένων μειώνεται σε 8+2 χρόνια.

4.  Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων ΕΟΑΦ

Οι τροποποιήσεις που γίνονται σχετικά με τον ΕΟΑΦ αφορούν τις αρμοδιότητες που του έχουν ανατεθεί και την προσαρμογή των διοικητικών και επιστημονικών δομών στα νέα καθήκοντα και στη μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης.

· Σύνθεση Διοικητικού Συμβουλίου – θέση Διοικητικού Διευθυντού μέσω δημόσιου διαγωνισμού

· Επιστημονικές Επιτροπές (βοτανοθεραπευτικά – παιδιατρικά φάρμακα)

· Διαφάνεια. Μέλη ΕΟΑΦ υποβάλλουν ετησίως κατάλογο των οικονομικών τους συμφερόντων. Πρόσβαση κοινού στις αποφάσεις του ΕΟΑΦ.

5.  Φαρμακοεπαγρύπνηση

Η πρόταση της Επιτροπής διαπιστώνει ότι στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, δηλαδή στην καταγραφή παρενεργειών από φάρμακα που έχει χορηγηθεί άδεια, υπάρχουν προβλήματα και προτείνει μέτρα για την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Η δημιουργία μίας τράπεζας δεδομένων στον ΕΟΑΦ με διαβαθμισμένες δυνατότητες προσφυγής για τα κράτη μέλη, τους ασκούντες επαγγέλματα του τομέα της υγείας, τις επιχειρήσεις και τους ασθενείς, δημιουργεί διαφάνεια και θα βελτιώσει την πρόσβαση σε πληροφορίες και σε περίπτωση κρίσεως θα διευκολύνει τη λήψη έκτακτων μέτρων.

Στο πλαίσιο ενός αποτελεσματικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ πρέπει ο ΕΟΑΦ να καταλάβει μια λειτουργία κλειδί ως αρχή συντονισμού και ελέγχου.

6.  Ενημέρωση – Διαφήμιση

Τέλος, δεν μπορούμε να μιλάμε για το κείμενο αυτό χωρίς να θίγουμε το θέμα της ενημέρωσης και την πρόταση της Επιτροπής να επιτρέψει, πειραματικά για πέντε έτη, την κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με ορισμένα εγκριθέντα φάρμακα στο πλαίσιο των ακόλουθων παθήσεων : άσθμα, AIDS και διαβήτης.

Όπως τονίσαμε ήδη, η αγορά του φαρμάκου είναι μοναδική και στόχος δεν πρέπει να είναι η προώθηση ενός μέγιστου όγκου πωλήσεων αλλά η εξασφάλιση της κατάλληλης χρησιμοποίησης του φαρμάκου. Έχει επομένως ζωτική σημασία να διατηρηθεί πολύ σαφής διάκριση μεταξύ πληροφορίας και διαφήμισης. Όμως, το κείμενο που προτείνει η Επιτροπή περιέχει μία αμφισημία στο σημείο αυτό. Επομένως, είναι απαραίτητο να ληφθεί μέριμνα ώστε η πληροφορία που κοινοποιείται στον ασθενή να ελέγχεται σε προγενέστερα στάδια της κυκλοφορίας του φαρμάκου από ουδέτερες επιστημονικές αρχές οι οποίες να χρηματοδοτούνται από το δημόσιο. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει επίσης όλα τα φυλλάδια οδηγιών χρήσης να καταστούν πιο ευανάγνωστα και πιο προσιτά.

7. Επιμέρους Θέματα

Παιδιατρικά Φάρμακα

Τα παιδιά έχουν διαφορετικό μεταβολισμό από τους ενήλικες και χρειάζονται μεταξύ άλλων διαφορετική δοσολογία και διαφορετικό τρόπο χορήγησης. Παρ’ όλα αυτά το 50-90% των φαρμακευτικών προϊόντων με τα οποία γίνεται αγωγή στα παιδιά, δεν αξιολογήθηκαν ποτέ όσον αφορά την καταλληλότητά τους για παιδιατρική χρήση. Δηλαδή πολλά παιδιά υπόκεινται σε αγωγή με φάρμακα για ενήλικες.

Προκειμένου να βελτιωθεί αυτή η κατάσταση, θα πρέπει τα νέα φάρμακα να υπόκεινται κατ’ αρχήν σε δοκιμασίες όσον αφορά την καταλληλότητά τους στα παιδιά και η αξιολόγησή τους θα πρέπει να διαβιβάζεται στη νέα επιτροπή για τα παιδικά φάρμακα. Με την επέκταση της προστασίας των εγγράφων είναι δυνατόν να δημιουργηθεί κίνητρο, προκειμένου να εξετάζεται η καταλληλότητα σε παιδιά φαρμάκων για ενήλικες στα οποία έχει χορηγηθεί ήδη άδεια. Με τον τρόπο αυτό βελτιώνεται η διαθεσιμότητα παιδικών φαρμάκων και εκτός αυτού κατοχυρώνεται η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους.
Μπορούμε επίσης να θεσπίσουμε ειδικά κίνητρα στη φαρμακευτική έρευνα παιδιατρικών φαρμάκων όπως έγινε και για τα ορφανά φάρμακα (Κανονισμός ΕΚ 141/2000).

Η αγορά έχει αποδεχθεί ανεπαρκής στην έρευνα και παρασκευή φαρμάκων για την καταπολέμηση ασθενειών που προκαλούνται από την φτώχεια (τροπικές ασθένειες).

8.  Αντίκτυπος της Πρότασης στις Επιχειρήσεις και, ιδίως στις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις (ΜΜΕ)

Από την άποψη των επιχειρήσεων, τα προτεινόμενα μέτρα αποσκοπούν :

– στην αύξηση του επιπέδου εναρμόνισης, μεταξύ των κρατών μελών, όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα

– στην αύξηση της αποτελεσματικότητας του τρόπου λειτουργίας της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας

– με τον τρόπο αυτό, στη βελτίωση της πρόσβασης και στην αύξηση της ταχύτητας πρόσβασης στο σύνολο της ευρωπαϊκής αγοράς τόσο για τα καινοτομικά φάρμακα όσο και για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας και

– στην παροχή, στη βιομηχανία, της δυνατότητας να ανταποκρίνεται ταχύτερα στις ανάγκες της αγοράς

Η κεντρική διαδικασία είναι σε θέση να λειτουργήσει σωστά και η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της διαδικασία και σε άλλα προϊόντα θα ήταν επωφελής, τόσο από την άποψη της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα όσο και από την άποψη της πραγματοποίησης οικονομιών κλίμακας εκ μέρους των εταιρειών.

Η αποκεντρωμένη διαδικασία αναγνωρίζεται ότι παρουσιάζει σημαντικά πλεονεκτήματα από την άποψη της προαιρετικότητας, αλλά κάθε τέτοιο πλεονέκτημα μετριάζεται σε κάποιο βαθμό από την αδυναμία του συστήματος να λειτουργήσει με βάση την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης και με την συμμετοχή σημαντικού αριθμού κρατών μελών.

Η θέσπιση διαδικασιών χορήγησης άδειας που να προστατεύουν αποτελεσματικά τη δημόσια υγεία προωθώντας παράλληλα τις δραστηριότητες μιας καινοτόμου και κερδοφόρου φαρμακευτικής βιομηχανία έχει καίρια σημασία για την Ευρώπη. Η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί στρατηγικό τομέα για την Ευρώπη, υπάρχουν όμως στοιχεία που δείχνουν ότι κατά την τελευταία δεκαετία η ευρωπαϊκή βιομηχανία χάνει έδαφος στο στίβο της ανταγωνιστικότητας σε σχέση με τις ΗΠΑ,  ενώ η ανάπτυξή της είναι περισσότερο ασταθής απ’ ότι στις ΗΠΑ ή στην Ιαπωνία.

Θεωρείται επιβεβλημένο να διατηρηθεί μια ισορροπία μεταξύ της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας. Και τα δύο συστήματα έχουν συμβάλει μέχρι σήμερα – αν και όχι στην ίδια έκταση – στην ανάπτυξη μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων και έχουν εξασφαλίσει υψηλό βαθμό ασφάλειας για τους ασθενείς και τα ζώα. Ωστόσο, η ανάπτυξη των νέων τεχνολογιών οδηγεί στην παραγωγή προηγμένων φαρμάκων για τα οποία ενδείκνυται περισσότερο η κεντρική έγκριση.

Ο Αντίκτυπος στις Επιχειρήσεις
Τα μέτρα αφορούν κυρίως τους φαρμακοβιομηχάνους και σε μικρότερο βαθμό τους χονδρεμπόρους και διανομείς φαρμάκων.
Ο συνολικός αριθμός των φαρμακευτικών επιχειρήσεων της ΕΕ υπολογίζεται σε 3,000 περίπου. Στην αγορά κυριαρχούν οι μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν περίπου το 60-65% των πωλήσεων φαρμάκων. Οι επιχειρήσεις μεσαίου (με βάση τα διεθνή πρότυπα) μεγέθους αποτελούν περίπου το 30-35% της αγοράς, ενώ οι μικρές εταιρείες τοπικού χαρακτήρα αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο ποσοστό. Από πλευράς ειδών επιχειρήσεων, η βιοτεχνολογική «συνιστώσα» της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι ακόμη χαμηλή, αλλά ο αριθμός των εταιρειών αυξάνει, μόλις υπερβαίνοντας τις 1.000 εταιρείες. Τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας αντιπροσωπεύουν σήμερα περίπου το 10% των συνολικών πωλήσεων φαρμάκων στη μη νοσοκομειακή αγορά, με μεγαλύτερη διείσδυση στη Γερμανία, τη Δανία το Ηνωμένο Βασίλειο και τις Κάτω Χώρες.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία (αμοιβαία αναγνώριση), αν και χρησιμοποιείται από τις μεγάλες πολυεθνικές εταιρείες, χρησιμοποιείται επίσης και από σημαντικό ποσοστό μικρομεσαίων επιχειρήσεων. Κατά συνέπεια, οι αλλαγές που προτείνονται στη λειτουργία του αποκεντρωμένου συστήματος θα επηρεάσουν και τις εταιρείες αυτές (δηλ. τις ΜΜΕ).
Ποια μέτρα πρέπει να λάβουν οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με την πρόταση ;
Ποιες οικονομικές συνέπειες ενδέχεται να έχει η πρόταση ;

– Στην απασχόληση ;

– Στις επενδύσεις και την ίδρυση νέων επιχειρήσεων ;

– Στην ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων ;

Με βάση αυτή την έκθεση αξιολόγησης για τα έτη 1995-2000, τον Οκτώβριο του 2002 η Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε σε 1η ανάγνωση την έκθεση Müller για την αναθεώρηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93,

· σχετικά με την θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και
· σχετικά με την λειτουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων

Στην ίδια ολομέλεια υιοθετήθηκε επίσης η έκθεση Grossetete για την τροποποίηση των οδηγιών 2001/83 και 2001/82

· σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση   και

· σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση

Η αναθεωρημένη νομοθεσία για τα φάρμακα περιλαμβάνει 4 κύριους στόχους :

1. Διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ευρωπαίου πολίτη, ιδίως με τη διάθεση στους ασθενείς καινοτομικών και ασφαλών προϊόντων, στις συντομότερες δυνατές προθεσμίες. Προβλέπεται επίσης ενισχυμένη εποπτεία της αγοράς χάρη στην ενίσχυση των διαδικασιών ελέγχου και φαρμακοεπαγρύπνησης. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, επιδιώκεται η βελτίωση του επιπέδου της υγείας των ζώων, ιδίως με την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμάκων.

2. Ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της παγκοσμιοποίησης. Προτείνεται η θέσπιση ενός κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου που να ευνοεί την ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής βιομηχανίας, έναντι εκείνης της Β. Αμερικής και της Ιαπωνίας.

3. Ανταπόκριση στις προκλήσεις που δημιουργεί η μελλοντική διεύρυνση της Ένωσης.

4. Εξορθολογισμό και απλούστευση του συστήματος, στο μέτρο του δυνατού. Με τον τρόπο αυτό, επιδιώκεται η βελτίωση της συνοχής, της γνώσης και της διαφάνειας των διαδικασιών που σχετίζονται με τα φάρμακα.
Ενδιαφερόμενα μέρη : Φαρμακοβιομηχανία, Βιομηχανία φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, Ιατροί, Φαρμακοποιοί, Διανομείς φαρμάκων, Εθνικοί Οργανισμοί, Συστήματα Υγείας, Ασθενείς.

Σημαντικές ενότητες του υπό αναθεώρηση Κανονισμού

1. Έγκριση Φαρμάκου – Διαδικασία χορήγησης άδειας
Σύμφωνα με την αναθεωρημένη πρόταση κανονισμού συνεχίζουν να ισχύουν παράλληλα και οι δύο διαδικασίες χορήγησης άδειας.

· Κεντρική διαδικασία που είναι υποχρεωτική για τα βιοτεχνολογικά φάρμακα και για τα  φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες. Την διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΟΑΦ) που εκδίδει άδεια για το σύνολο των κρατών μελών της Ένωσης. Η μέση διάρκεια αυτής της διαδικασίας έγκρισης είναι 270 ημέρες.

· Αποκεντρωμένη διαδικασία για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας και όλα τα άλλα φάρμακα, που εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Με τη διαδικασία αυτή, ένα φάρμακο (φάρμακο αναφοράς) στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια με κεντρική διαδικασία για ένα κράτος μέλος (κράτος αναφοράς) και το οποίο φάρμακο προορίζεται μόνο για ένα περιορισμένο τμήμα της ευρωπαϊκής αγοράς, μπορεί να λάβει άδεια στο πλαίσιο της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης για ένα ή περισσότερα άλλα κράτη μέλη.

Αυτό που είναι νέο στην πρόταση είναι ότι στο μέλλον όλα τα φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες θα πρέπει υποχρεωτικά να λαμβάνουν άδεια με την κεντρική διαδικασία. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι το επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό των κρατών μελών, στο οποίο μπορεί να προσφύγει ο ΕΟΑΦ, είναι δυνατόν να αξιοποιηθεί κατά το βέλτιστο τρόπο.

Προβλέπονται επίσης έκτακτες διαδικασίες χορήγησης άδειας

1. Ταχεία διαδικασία αξιολόγησης και απόφασης για ανθρώπινα φάρμακα υψηλού ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία (π.χ. καρκίνος HIV). Συνοπτική διαδικασία χορήγησης άδειας.

2. Προσωρινή άδεια για ένα έτος. Για φάρμακα που υπάρχει πρόγνωση για ευνοϊκή σχέση κινδύνου / ωφέλειας (ασθενείς με σοβαρές ασθένειες).

3. Παρηγορητική χρήση φαρμάκων για βαρέως πάσχοντες. Πρόκειται για φάρμακα που βρίσκονται σε κλινική δοκιμή πριν τη χορήγηση αδείας (χορήγηση φαρμάκου – δωρεάν).

4.  Αντίκτυπος της Πρότασης στις Επιχειρήσεις και,
ιδίως στις Μικρομεσαίες Επιχειρήσεις (ΜΜΕ)
Από την άποψη των επιχειρήσεων, τα προτεινόμενα μέτρα αποσκοπούν :

– στην αύξηση του επιπέδου εναρμόνισης, μεταξύ των κρατών μελών, όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα

– στην αύξηση της αποτελεσματικότητας του τρόπου λειτουργίας της κεντρικής και της αποκεντρωμένης διαδικασίας

– με τον τρόπο αυτό, στη βελτίωση της πρόσβασης και στην αύξηση της ταχύτητας πρόσβασης στο σύνολο της ευρωπαϊκής αγοράς τόσο για τα καινοτομικά φάρμακα όσο και για τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας και

– στην παροχή, στη βιομηχανία, της δυνατότητας να ανταποκρίνεται ταχύτερα στις ανάγκες της αγοράς

Ταξινομημένο σε: Εκδηλώσεις, Εσωτερικό, Ευρωβουλή, Ομιλίες - Χαιρετισμοί · Ετικέτες: